مفآهيم آلخجل
03-05-2017, 04:14 PM
أعلنت شركة "تاكيدا" للأدوية اليابانية المحدودة أن إدارة الغذاء والدواء الامريكية FDA وافقت أمس على دواء سرطان الرئة.
وتمت الموافقة على دواء "Alunbrig" الذى يحتوى على المادة الفعالة brigatinib كعلاج للمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة المتقدم أو ما يسمى الغدد الليمفاوية كيناز إيجابى (ALK+) النقيلى، ويستخدم للحالات المتقدمة أو غير المستجيبين لعقار "كريزوتينيب" الذى تنتجه شركة فايزر، أو العلاجات الأولية الأخرى للمرض.
وأكدت الـ"FDA" أنها وافقت على "Alunbrig" فى إطار برنامج الموافقة السريعة، الذى يسمح بالموافقة بسرعة على الأدوية التى تحتاج أمس الحاجة الطبية غير الملباة.
وعندما يفوز الدواء بموافقة متسارعة، يجب أن تقدم الشركة دليلا إضافيا على منافعه، وإلا فإنه يمكن إلغاء الموافقة عليه.
وتمت الموافقة على دواء "Alunbrig" الذى يحتوى على المادة الفعالة brigatinib كعلاج للمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة المتقدم أو ما يسمى الغدد الليمفاوية كيناز إيجابى (ALK+) النقيلى، ويستخدم للحالات المتقدمة أو غير المستجيبين لعقار "كريزوتينيب" الذى تنتجه شركة فايزر، أو العلاجات الأولية الأخرى للمرض.
وأكدت الـ"FDA" أنها وافقت على "Alunbrig" فى إطار برنامج الموافقة السريعة، الذى يسمح بالموافقة بسرعة على الأدوية التى تحتاج أمس الحاجة الطبية غير الملباة.
وعندما يفوز الدواء بموافقة متسارعة، يجب أن تقدم الشركة دليلا إضافيا على منافعه، وإلا فإنه يمكن إلغاء الموافقة عليه.