مفآهيم آلخجل
18-04-2015, 11:55 AM
صدقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية فى السادس عشر من شهر أبريل الجارى، على طرح أول نسخة نوعية - بديلة أو جينيريك - من عقار كوباكسون، والذى يستخدم لعلاج مرض التصلب المتعدد ويحتوى على المادة الفعالة جلاتيرامير أسيتات.
وتابع التقرير الذى نشر على موقع المنظمة الأمريكية أن شركة ساندوز حصلت على الموافقة لطرح نسخة بديلة من الدواء، وهو يوجد فى صورة أمبول يحوى 20 مجم من مادة الجلاتيرامير لكل 1 مل، ويحصل المرضى على حقنة واحدة يومياً.
جدير بالذكر أن التجارب الإكلينيكية التى أجريت على عقار كوباكسون الأصلى كانت ناجحة، ومن أبرز الآثار الجانبية التى تعرض لها المرضى: الاضطرابات الجلدية مثل الاحمرار والحكة والألم والانتفاخ فى موضع الحقن، وضيق التنفس، وآلام الصدر.
ويُعد مرض التصلب المتعدد أحد الأمراض الالتهابية والمناعية المزمنة، والذى يحفز الجهاز المناعى للجسم أن يهاجم نفسه، وينتج عنه اضطراب الجهاز العصبى المركزى للإنسان، ويحدث خللا فى الاتصال بين المخ وأجزاء الجسم المختلفة، ويعانى المرضى غالباً من ضعف فى العضلات وخلل فى التوازن والوظائف الحركية للجسم، وتظهر الأعراض الأولية للمرض فى الفئة العمرية ما بين العشرين والأربعين عاما، ويُصيب النساء بشكل أكثر شيوعاً من الرجال.
وتشترط إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الشركات التى ترغب فى التصديق على الأدوية الـ "جنيريك" أن يكون لهذا المنتج النوعى أو البديل نفس كفاءة وجودة المنتج الأصلى، وأن يتم تغليفه بجودة عالية، وهو غالباً ما يكون أرخص من المنتج الأصلى ولذلك يقبل العديد من المرضى على شرائه.
وتابع التقرير الذى نشر على موقع المنظمة الأمريكية أن شركة ساندوز حصلت على الموافقة لطرح نسخة بديلة من الدواء، وهو يوجد فى صورة أمبول يحوى 20 مجم من مادة الجلاتيرامير لكل 1 مل، ويحصل المرضى على حقنة واحدة يومياً.
جدير بالذكر أن التجارب الإكلينيكية التى أجريت على عقار كوباكسون الأصلى كانت ناجحة، ومن أبرز الآثار الجانبية التى تعرض لها المرضى: الاضطرابات الجلدية مثل الاحمرار والحكة والألم والانتفاخ فى موضع الحقن، وضيق التنفس، وآلام الصدر.
ويُعد مرض التصلب المتعدد أحد الأمراض الالتهابية والمناعية المزمنة، والذى يحفز الجهاز المناعى للجسم أن يهاجم نفسه، وينتج عنه اضطراب الجهاز العصبى المركزى للإنسان، ويحدث خللا فى الاتصال بين المخ وأجزاء الجسم المختلفة، ويعانى المرضى غالباً من ضعف فى العضلات وخلل فى التوازن والوظائف الحركية للجسم، وتظهر الأعراض الأولية للمرض فى الفئة العمرية ما بين العشرين والأربعين عاما، ويُصيب النساء بشكل أكثر شيوعاً من الرجال.
وتشترط إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الشركات التى ترغب فى التصديق على الأدوية الـ "جنيريك" أن يكون لهذا المنتج النوعى أو البديل نفس كفاءة وجودة المنتج الأصلى، وأن يتم تغليفه بجودة عالية، وهو غالباً ما يكون أرخص من المنتج الأصلى ولذلك يقبل العديد من المرضى على شرائه.